FDA 批复 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 月底 9 日，美国 FDA 许可 Opdivo（nivolumab）可用用药以铂类基础上复发或复发后病因成效的早期（转移性）非小细胞大肠癌病征。大肠癌在美国是癌症死亡的主要因素，2015 年预估会有 22.12 万新胃癌病例，会有 15.804 万人死于大肠癌。

非小细胞大肠癌（NSCLC）是最常见形式的大肠癌，根据癌症里面发现的细胞类型，即结节细胞与非结节细胞（仅限于腺瘤），非小细胞大肠癌又进一步分为两个主要类型。Opdivo 通过以细胞自营 PD-1/PD-L1（在人体免疫细胞与一些癌症细胞上发现的细胞）为靶点而依赖于。

Opdivo 可以试图人体癌细胞抗击癌症细胞。今年初，FDA 许可 Opdivo 用药以铂类基础上复发或复发后病因成效的早期结节 NSCLC 病征。今日的许可引入了 Opdivo 的应用全域，使其还可以用药非结节 NSCLC 病征。

「对于 PD-1/PD-L1 自营及其在大肠癌以及其它类型里面的作用，仍有许多要去明白，」FDA 制剂评分与数据分析里面心血液学及产品会议室主任、美国哥伦比亚大学 Pazdur 引述。「在某些非小细胞大肠病征里面，Opdivo 虽然显示有总存活期受益，但似乎是病征里面较高的 PD-L1 表述得出结论其愈来愈有似乎取得受益。」

Opdivo 可用这一预防性的安全性及有效性在一项国际间、闭馆、随机数据分析里面得到表明，该数据分析的受试者为 582 名以铂类基础上复发及合适生物用药制剂用药或用药后病因成效的早期 NSCLC 病征。受试者以 Opdivo 或多西他赛进行用药。主要终点为总存活期，次要终点为客观缓解率（经历无论如何或均变大病征的百分比）。

那些以 Opdivo 用药的病征平均存活了 12.2 个月底，相比较，那些以多西他赛用药的病征平均存活了 9.4 个月底。此外，19% 的 Opdivo 用药病征其经历了无论如何或均变大，这一敏感度平均停滞 17 个月底，相比较，以多西他赛用药的病征有 12% 人其经历了无论如何或均变大，敏感度平均停滞了 6 个月底。

整个数据分析里面，与接受多西他赛用药的病征相比，接受 Opdivo 用药的病征虽然活得愈来愈久，但来自一个亚组病征的样本评分表明，NSCLC 里面 PD-L1 表述准确度似乎会试图断定哪些病征似乎因使用 Opdivo 用药而活得愈来愈久。因此，今日 FDA 也许可 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测来测试 PD-L1 细胞表述准确度，试图主治医师断定哪些病征最似乎从 Opdivo 用药里面取得受益。

Opdivo 最常见的阿司匹林是疲乏、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘。Opdivo 也似乎引起严重的阿司匹林，这种阿司匹林由 Opdivo 对癌细胞的作用（引述作「免疫介导阿司匹林」）致使。这些严重的免疫介导阿司匹林涉及健康的器官，仅限于大肠、大肠、肝脏、胰脏、产生激素的腺体和脑干。

FDA 基于表明 Opdivo 与现有疗法相比似乎透过实质提高的初步临床证词而授予这款制剂可用这一预防性突破性疗法教师资格。这款制剂还取得了优先审评教师资格，这一教师资格授予那些上市申报资料提交时，显示在严重病因用药里面对安全性或有效性有似乎有特别是在提高的制剂。Opdivo 的许可时间与其处方药注册者订阅法案目标定于（2016 年 1 月底 2 日）相比提前了三个月底，后者是 FDA 方案启动该注册审评的定于。

由默沙东制造的配用制剂 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 自营为靶点，这款制剂于近日被加速许可可用用药 NSCLC，并明确可用表述有 PD-L1 的病征。Opdivo 由位于新泽西州布坎南的百时美施贵宝上市。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测由加利福尼亚拉科尼亚的 Dako North America Corporation上市。

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